恒星集团

    400-860-2992
    News 新闻资讯

    致力于为客户给予研发、分析及检测一站式服务，可有效助力缩短研发周期。

    技术筑基，验证实力 | 恒星集团医疗器械再添14项二类器械获批案例

    活动日期：2025-03-24

    近期，恒星集团医疗器械凭借卓越的技术实力，成功助力14款二类医疗器械顺利获批上市。并为相关产品给予了产品技术要求、有源器械安规、生物学评价、EMC检测、临床前大动物试验、透皮实验、包装运输验证及微生物检测等技术支持，再次刷新获批佳绩！

    作为医疗器械一站式技术服务专家，恒星集团医疗器械始终致力于为药械企业及科研院所给予全周期产品研发服务。截止现在，恒星集团医疗器械累计服务药械客户超4000家，助力1500余款医疗器械产品成功获批，服务产品包括有源医疗器械及无源医疗器械，服务项目覆盖理化、可沥滤物研究、生物学评价、动物实验研究、透皮试验、有源安规、技术要求全项检测等！ 

    01医用重组胶原蛋白敷料贴

    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：生物学评价、微生物检测、产品技术要求

    02 高压造影注射延长管

    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：生物学评价

    03一次性使用同轴针

    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：产品技术要求

    04无菌液体伤口敷料

    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：包装运输验证、生物学评价

    05电动病床

    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：产品技术要求、EMC检测

    06耳廓矫形器

    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：产品技术要求

    07 医用眼部热敷治疗贴

    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：生物学评价

    08 带针钛镍记忆合金缝合线


    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：微生物检测

    09
     注射器辅助有助于装置

    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：有源器械安规、EMC检测、性能检测

    10 医用抗HPV生物凝胶

    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：产品技术要求、透皮实验

    11 医用重组胶原蛋白敷贴

    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：产品技术要求

    12医用重组胶原蛋白凝胶敷料

    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：生物学评价、产品技术要求、包装运输验证

    13
     医用皮肤护理敷料

    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：产品技术要求、生物学评价、无菌医疗器械包装验证

    14
     医用无菌液体敷料

    风险类别：二类医疗器械

    服务支持：生物学评价、产品技术要求